DUPO, ILLINOIS / RankWire.AI / – Sterling Pharmaceutical Services ha emitido un retiro nacional de cerca de 748,000 artículos para el cuidado de los ojos debido a problemas de esterilidad. Entre los productos afectados se encuentran más de 500,000 paquetes con la marca Walgreens. La compañía anunció el retiro el 20 de agosto, según consta en documentos federales . La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) clasificó este retiro como de Clase II el 21 de septiembre, lo que indica la posibilidad de efectos temporales o reversibles en la salud, considerándose improbable un daño grave.
Los productos de Walgreens abarcan 500,714 paquetes retirados del mercado, incluyendo 301,114 frascos de gotas lubricantes para ojos Walgreens y 199,600 paquetes dobles. Estos productos contienen carboximetilcelulosa sódica al 0.5%, que proporciona un alivio temporal del ardor, la irritación y las molestias causadas por la sequedad ocular. Walgreens Co. distribuyó estos productos afectados en todo el país. Los registros federales especifican el código NDC 0363-8833-15 y enumeran varios lotes con fechas de vencimiento que se extienden hasta 2027.
La retirada de productos de Sterling Pharmaceutical Services abarca nueve listados de productos de varias marcas. Las gotas lubricantes para ojos AvKare representan 120 241 paquetes dobles distribuidos en dos listados. Los productos afectados de Reliable-1 Laboratories incluyen 47 616 unidades de Lubricating Tears y 11 083 unidades de solución oftálmica hipertónica de cloruro de sodio al 5 %. La retirada también incluye productos de Cameron Pharmaceuticals, gotas lubricantes para ojos TRP Gentle Eyes y ungüento nocturno Major LubriFresh PM. En total, el número de unidades de cuidado ocular humano afectadas asciende a 747 844.
Se inició la retirada del mercado tras los hallazgos de la inspección de la FDA.
AvKare informó que Sterling inició el retiro del mercado a solicitud de la FDA tras las observaciones realizadas durante una reciente inspección federal. Dichas observaciones se referían a los procedimientos de fabricación y los controles de procesamiento aséptico, según un aviso de retiro del mercado emitido el 25 de agosto. AvKare aclaró que Sterling no había identificado fallas de esterilidad confirmadas ni evidencia de contaminación. El retiro se describió como una medida de precaución, ya que los hallazgos de la inspección podrían afectar la garantía de esterilidad. Se recomendó a los clientes que dejaran de usar los productos afectados de inmediato.
Las directrices de la FDA enfatizan la esterilidad como esencial para los medicamentos que se aplican directamente en los ojos. Dado que los productos oftálmicos pueden eludir algunas de las defensas naturales del cuerpo, mantener la esterilidad en la fabricación y manipulación es crucial. Los registros de cumplimiento de la agencia atribuyen el retiro del mercado de Sterling a la falta de garantía de esterilidad. Los números de lote específicos y las fechas de vencimiento de cada artículo afectado se detallan en la documentación federal. El retiro afecta a productos de Walgreens, AvKare, Reliable-1 Laboratories, Cameron Pharmaceuticals, TRP y Major Pharmaceuticals.
La mayoría de las unidades retiradas del mercado son de la marca Walgreens.
Aproximadamente dos tercios de los 747.844 paquetes sujetos a la retirada corresponden a gotas oftálmicas lubricantes de Walgreens. Los frascos individuales afectados incluyen lotes con fechas de caducidad entre septiembre de 2026 y junio de 2027, mientras que los paquetes dobles tienen fechas de caducidad entre septiembre de 2026 y julio de 2027. El registro de la FDA identifica a Sterling Pharmaceutical Services de Dupo, Illinois, como la empresa responsable de la retirada, con distribución en todo el país y número de incidente de retirada 99712.
Esta retirada del mercado en 2026 se produce tras un examen previo de las operaciones de Sterling en Dupo por parte de la FDA, si bien constituye un evento regulatorio independiente. En septiembre de 2022, la FDA emitió una carta de advertencia a Sterling tras una inspección realizada a principios de ese año, en la que se mencionaban problemas relacionados con la fabricación de productos oftálmicos estériles, investigaciones de contaminación y controles de procesamiento aséptico. La retirada actual de las gotas oftálmicas de Walgreens se refiere a la garantía de esterilidad tras una inspección más reciente de la FDA. El aviso de AvKare confirma que Sterling no ha detectado hasta la fecha ningún fallo de esterilidad ni contaminación del producto.
La publicación Sterling Pharmaceutical Services retira del mercado casi 748.000 productos oftálmicos, incluidas gotas de la marca Walgreens, por problemas de esterilidad apareció primero en Oklahoma City Mail .